当前位置:行业资讯

化学试剂产品生产许可证考核办法

来自:潍坊新天地实验仪器有限公司      www.xtdhbyq.com      发布日期:2016-12-10     浏览747 次

一)凡申请实施化学试剂产品生产许可证的企业(以下简称申请企业)应按化学试剂产品生产许可证实施细则和本考核办法的规定进行考核审查。

(二)申请企业应具备下列生产条件:.

1.工艺规程合理,有一定的先进性,并有工艺操作原始记录。原始记录要做到内容真实可靠,字体整齐、清洁。

2.每个企业必须具备经上级批准有技术职称的专业技术干部担任厂长、工程师或聘请的技术顾问,负责本企业的技术、质量工作。聘请的技术顾问应有聘书或合同,至少在本企业工作一年以上,对本企业的技术、质量工作较熟悉。

3.具有可胜任本企业技术管理工作和解决技术问题的专业技术人员,应占本企业人数的5%以上(百人以下的企业不少于3人)。

4.直接从事生产的人员须具有初中(或相当初中)以上的文化水平,并具有一定的独立操作技能。从事本专业生产三年以上的熟练的操作工人,应占本企业生产工人的70%以上。

5.必须具备生产、包装化学试剂要求的厂房。室内外要整齐清洁,有良好通风、排水、排污的设施。内、外包装、洗瓶须有专用厂房。

6.必须具有生产纯水的装备。生产的水量、质量能满足本企业生产、洗瓶、化验等用水,并有质量控制手段。

7.必须做到文明生产。厂容厂貌整洁,厂房、仪器设备布局合理,室内外无杂物、无名物、积水、垃极等。生产、生活、库房等区严格分开。

工人、化验人员上班穿戴工作服、帽及有关劳动保护用品。

8.凡产生“三废”的产品,必须有行之有效的治理措施。

9.原材料来源,产品销售要有正常渠道。

(三)申请企业应具备下列检测条件:

1.必须具有专用分析化验室,其中仪分、化分应设有专用操作间,仪器、设备布局合理、整齐、清洁,应有良好的通风、排污设备。

2.必须设有在厂长领导下的专职质量检测机构(化验室、科),全面负责本企业的产品质量检查,监督工作。

化验室(科)的负责人,必须是经专业培训,从事本专业化验5年以上的专业技术人员。

厂级化验员,须具有高中(或相当于高中)以上文化水平、并经专业培训3个月以上。有一定独立操作技能的人员,应占本企业总人数的3%以上(百人以下的企业不应少于3人,只生产单一品种的企业不少于2人)。

3.产品必须符合国家标准、行业标准。必须具备按标准要求的全部检测仪器和设备,并有完整的检验记录。记录要做到字体整齐,内容真实可靠。

4.化验室中的计量、计数的器具,必须定期校验,并有计量部门颁发的检定合格证。

5.标准液必须有专人配制和标定,另有专人复标,并有完整的记录。

6.包装、洗瓶,应具有专职(或兼职)质量检查人员。

(四)产品的检测应符合下列规定:

1.抽样应由商业仓库或用户仓库中抽取。所抽取样品的批次产量不少于200瓶,同批次可每个级别抽取三瓶,贴上标准封条,加盖企业所在地标准化主管部门或检测单位印章。填写抽样单(见附表一)一式五份,分别报送化学工业部化学试剂监测中心,地方许可证办公室,省监测站或地区站检验小组。样品送检测地点。

2.检测地点应设在符合条件的省级监测站或具备条件的其他检测单位,否则应设在化学工业部地区监测站。

3.检验小组应有省级监测站和地区监测站成员,并吸收部分具备条件的检测单位的成员参加,在化学工业部化学试剂监测中心指导或委托下工作。

4.检测单位收到检测费以后,即开始安排检查。检查包括以下内容:

①技术标准的检查、核对瓶签的技术标准是否符合现行的国家标准、行业标准。

③产品外观的检查。涉及产品形状按产品技术标准规定考核。固体产品要求色泽一致,结晶颗粒基本均匀一致,液体产品应澄清无异物。

④内在质量的检查包括:

1)按产品技术标准规定的项目进行全检,在全检过程中若发现不合格项目还应由检测小组组长或监测站长指定专人复检,复检仍不合格者,须检验其他两瓶榈(只检不合格项目),3瓶样品中2瓶合格则判为合格,否则为不合格,若有争议由化学试剂监测中心仲裁。

2)检验结果检验员认真填写检验记录(包括品名、规格、批号以及实测数据)。要求数字真实可靠。最后将检测结果填写产品质量检验情况汇总表(见附表二)(对不合格产品附不合格报告单)由检验组长(或监测站长)签字,加盖省监测站和地区监测站印章,一式五份送化学工业部化学试剂监测中心签署意见,加盖印章,报化学工业部生产许可证办公室组织审核。

⑤检测记录应保存在省监测站或地区监测站。

(五)考核评分办法:

总分为200分,其中生产和测试条件100分,产品质量100分。

总分达到160分以上的企业可以推荐颁发化学试剂产品生产许可证(发给正本),其合格产品发给生产许可证副本,未达到分数线的企业,产品虽然检测合格或已达分数线的企业但产品检测不合格的,都不发给生产许可证副本。

1.生产和测试条件的评分按《化学试剂产品生产许可证实施细则》第四条和本办法二、三项所规定的条件逐条考核,以本办法所规定的《化学试剂产品生产许可证考核评分标准》(见附件一)进行评定。

2.产品质量评分以本次抽样检测的结果进行评定,抽样检测在10个规格以下(含10个)有一个不合格规格由100分中扣10分,全部不合格为零分。10个规格以上(不含10)按检测合格率计分。

最后将意见报化工部生产许可证办公室组织审核。